一、对进口药品实行审查注册制度

【第三十九条】药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

我国对进口药品实行进口前的审查批准制度，由国务院药品监督管理部门组织对申请进口的药品进行审查，确认其是否符合有关的质量标准，是否安全有效，以决定是否批准其进口。按照进口药品管理的现行规定，申请进口的药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

具体来说，须符合如下几方面的要求：（1）获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可；（2）符合生产企业所在国和中国的药品生产质量管理规范；（3）向药品监督管理部门报送拟进口药品的质量标准和检验方法、药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究技术资料等国务院药品监督管理部门规定应当报送的有关材料；（4）按照国务院药品监督管理部门规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。在申报进口的药品品种的质量复核和临床研究结束后，由国务院药品监督管理部门对有关资料进行审查，确认符合有关的质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。进口药品注册证书是国外药品进入中国市场合法销售的法定凭证，没有取得进口药品注册证书而在中国销售的国外药品将被作为假药论处。

在某些特殊情况下临床医疗急需使用国外药品，往往来不及按照本条第一款的规定办理进口药品审批注册；个人因合理需要进口少量自用药品，也不必都按本条第一款的规定办理审批注册手续。为此，本条第二款对医疗单位临床急需的或者个人自用的少量进口药品作了特别规定，即医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续，可不按本条第一款的规定取得进口药品注册证。应当明确的是，依照本条第二款的规定进口的药品，只能由医疗单位按进口目的用于本单位的临床急需，或者限于个人自用，不允许以任何形式上市销售。

（摘自《中华人民共和国药品管理法释义》，载中国人大网）

二、消费者该如何辨别“进口药品”真伪

按照现行法律规定，境外药品进人我国市场，须经批准通关，且每批次均须检验，在药品外包装盒及说明书上应标注有医药产品注册证号或进口药品注册证号。未经批准和检验的进口药品，其配方到底包含哪些成分，对人体是否会产生有害的副作用，都难以认定，属于无法保障产品质量安全性的假药。如果患者购买这些药品，一旦出现事故将无法追溯源头。

对于普通消费者而言，如何分辨“进口药品”真伪呢?有一个十分简便的检验方法：购药时，消费者可向店家索要进口药品注册证和口岸药检所的检验合格报告书。此外，还应注意查看有无中文说明书和标签，查看有无合法销售资质证明材料，到国家食品药品监督管理局官方网站“公众服务”栏目下进入“专业查询”，输入进口药品名称等信息查询是否经过注册。同时，很多进口药品其实也是处方药，购买前最好先咨询医生，或遵照处方服用。

（摘自《斩断药品海外代购的隐秘链条》，作者：盛家国，载《知产前沿》）

1.《中华人民共和国刑法》

第一百四十一条  【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

2.《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）

第三十九  条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

第四十八条  禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。